Grundlagen der Qualitätssicherung: Impfstofflagerung
Überblick zur Impfstofflagerung und Maßnahmen zur Sicherung der Impfstoffqualität.
Impfstoffe richtig lagern – Qualität und Wirksamkeit erhalten
Die sachgerechte Lagerung von Impfstoffen ist eine grundlegende Voraussetzung für deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Da Impfstoffe empfindliche biologische Arzneimittel sind, müssen sie während Transport, Lagerung und Anwendung vor Erwärmung, Licht und Frost geschützt werden. Die konsequente Einhaltung der Kühlkette stellt sicher, dass Impfstoffe ihre volle Wirksamkeit bis zum Zeitpunkt der Anwendung behalten.
Da die finanziellen Folgen von Lagerungsfehlern erheblich sein können und die Verantwortlichkeiten für die Kostenübernahme nicht immer eindeutig geregelt sind, leisten eine sachgerechte Lagerung und eine kontinuierliche Temperaturkontrolle einen wichtigen Beitrag zur Risikominimierung.
Anforderungen an die Lagerung
Die Lagerungsanforderungen von Impfstoffen richten sich nach ihrer Zusammensetzung und die vom Hersteller vorgegebenen Temperaturbereiche müssen eingehalten werden. Diese Anforderungen sind in den Fachinformationen der jeweiligen Impfstoffe festgelegt. Maßgeblich sind stets die produktspezifischen Angaben des Herstellers.
Viele Lebend- und Totimpfstoffe werden bei +2 °C bis +8 °C gelagert. Um auch bei leichten Temperaturschwankungen innerhalb dieses Bereichs zu bleiben, wird eine Lagertemperatur von etwa +5 °C empfohlen.
Für die Lagerung gelten folgende Grundsätze:
- Lagerung in der Originalverpackung zum Schutz vor Licht
- Aufbewahrung in einem separaten Kühlschrank für Impfstoffe und Arzneimittel
- Kein Kontakt der Impfstoffe mit der Innenwand des Kühlschranks
- Keine Lagerung in der Kühlschranktür
- Ausreichende Luftzirkulation zwischen den Packungen gewährleisten
- Regelmäßige Kontrolle von Beständen und Verfallsdaten
Besonders geeignet für die Lagerung sind spezielle Arzneimittelkühlschränke. Alternativ können auch Haushaltskühlschränke ohne Eisfach verwendet werden, sofern eine zuverlässige Temperaturführung sichergestellt ist.
Temperatur regelmäßig kontrollieren
Eine regelmäßige Temperaturkontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung. Die Lagertemperatur sollte idealerweise morgens und abends, mindestens jedoch einmal täglich überprüft werden. Für die Temperaturüberwachung eignen sich digitale Thermometer mit Anzeige der Minimal- und Maximaltemperatur sowie elektronische Temperaturdatenlogger mit kontinuierlicher Aufzeichnung und/oder Geräte mit Alarmfunktion. Diese Geräte benachrichtigen zuvor hinterlegte Kontakte, sobald die Temperatur einen definierten Normalbereich verlässt.
Der Inhalt eines Impfstoffkühlschranks hat in einer impfaffinen Praxis oder Apotheke oft einen Wert von mehreren Tausend Euro. Im Falle eines Ausfalls sind die Verantwortlichkeiten für die Kostenübernahme des entstandenen Schadens nicht immer eindeutig geregelt. Eine zuverlässige digitale Temperaturüberwachung mit Alarmfunktion stellt daher auch einen wichtigen Baustein zur wirtschaftlichen Absicherung von Praxen und Apotheken dar.
Das Temperaturmessgerät sollte möglichst in der Mitte des Kühlschranks platziert werden. Die gemessenen Temperaturen sind – sofern der Temperaturlogger dies nicht automatisch übernimmt - regelmäßig zu dokumentieren, um die Einhaltung der Kühlkette nachvollziehbar nachweisen zu können.
Tipp: Legen Sie feste Verantwortlichkeiten für die Temperaturkontrolle und Dokumentation fest.
Eine lückenlose Kühlkette ist insbesondere bei Lebendimpfstoffen erforderlich. Hierzu gehören beispielsweise Impfstoffe gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR), Varizellen, Rotaviren, Gelbfieber sowie der nasale Influenza-Lebendimpfstoff. Da diese Impfstoffe vermehrungsfähige Viren enthalten, reagieren sie besonders empfindlich auf Temperaturabweichungen.
Beispiel – Kühlschranktemperatur außerhalb des Sollbereichs
Im Rahmen der täglichen Temperaturkontrolle wird am Morgen festgestellt, dass der Impfstoffkühlschrank eine Temperatur von 10 °C anzeigt. Die dokumentierten Temperaturdaten des Datenloggers zeigen, dass die Temperatur in den frühen Morgenstunden für mehrere Stunden oberhalb des empfohlenen Temperaturbereichs lag. Als Ursache wird eine nicht vollständig geschlossene Kühlschranktür identifiziert.
Richtiges Vorgehen bei Temperaturabweichung:
Temperaturabweichung dokumentieren
Dauer und Ausmaß der Abweichung prüfen
Ursache der Abweichung ermitteln
Betroffene Impfstoffe kennzeichnen und separat lagern
Impfstoffe bis zur Klärung nicht verwenden
Verwendbarkeit anhand der Herstellerangaben und geltender Vorgaben bewerten
Entscheidung und Maßnahmen dokumentieren
Gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zur Vermeidung zukünftiger Abweichungen umsetzen
Qualitätssicherung als Teamaufgabe
Eine sichere Impfstofflagerung gelingt am besten durch klare Prozesse und ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem:
- regelmäßige Temperaturkontrollen
- dokumentierte Arbeitsabläufe und Kontrollen
- geschulte Mitarbeitende
- definierte Maßnahmen bei Störungen der Kühlkette
Die sachgerechte Lagerung von Impfstoffen ist ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung. Durch die Einhaltung der Kühlkette, die regelmäßige Temperaturüberwachung und eine konsequente Dokumentation können Qualität und Wirksamkeit von Impfstoffen erhalten werden. So wird ein wichtiger Beitrag zur sicheren und erfolgreichen Durchführung von Impfungen geleistet.
Referenzen
1. Epid Bull 2026;4:1-79 | DOI 10.25646/13636.5 (Epidemiologisches Bulletin 4/2026)
2. Infektionsschutz.de – Impfstofflagerung (Impfstofflagerung)
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