Arzneimittelsicherheit einfach erklärt
Am Beispiel eines inaktivierten Herpes-Zoster-Impfstoffs.
Die Sicherheit von Impfstoffen wird während der präklinischen Entwicklungsphase, in klinischen Studien und nach der Zulassung kontinuierlich überwacht.
Zum Sicherheitsmonitoring sind sowohl der Zulassungsinhaber als auch die Behörden gesetzlich verpflichtet. Dabei bilden Sicherheit und Unbedenklichkeit die Basis für Zulassung und Markterhaltung von Impfstoffen.
Zulassungsinhaber und Behörden sind verpflichtet, alle sicherheitsrelevanten Informationen zu den Impfstoffen aus unterschiedlichen Quellen zu sammeln und auszuwerten. Mögliche, neu-detektierte Risiken und Signale werden genau untersucht, um ein Nutzen-Risiko Verhältnis abzuleiten und eventuell erforderliche Maßnahmen zur Risikoprävention einzuleiten. Diese Maßnahmen umfassen unter anderem Erstellung von Schulungsmaterialien für Patienten und Gesundheitspersonal, die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien, Änderungen der Produktinformation, sowie Versand von Rote-Hand-Briefen.
Auch das Nutzen- Risiko Verhältnis des inaktivierten Herpes-Zoster Impfstoffs wird kontinuierlich überwacht. Hierzu gehören die Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten, die Aktualisierung des Risiko-Management-Planes, Signal-Detektion, die genaue Beobachtung von potenziellen Risiken und die Durchführung von Studien.
Der Risiko-Management-Plan zum inaktivierten Herpes Zoster Impfstoff beinhaltet als ein mögliches Risiko die Virusreaktivierung in Individuen mit Herpes Zoster in der Krankengeschichte. Um dieses potenzielle Risiko näher zu charakterisieren und für den Kausalzusammenhang wissenschaftliche Evidenzen zu finden, werden unter anderem vom Zulassungsinhaber und vom Paul-Ehrlich Institut weiterführende Studien durchgeführt.
Referenzen
1. Global Initiative for chronic obstructive lung disease. Report 2021; Onkopedia.de - Engelhardt et. al: Leitlinie: Asplenie und Hyposplenismus; DGHO e..V.; https://www.dmsg.de/multiple-sklerose-infos/was-ist-ms/ Weißer et al. Bundesgesundheitsbl. 2009
2. Epid. Bull. 34/2020
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