Arzneimittelsicherheit einfach erklärt

Zulassungsinhaber und Behörden sind verpflichtet, alle sicherheitsrelevanten Informationen zu den Impfstoffen aus unterschiedlichen Quellen zu sammeln und auszuwerten. Mögliche, neu-detektierte Risiken und Signale werden genau untersucht, um ein Nutzen-Risiko Verhältnis abzuleiten und eventuell erforderliche Maßnahmen zur Risikoprävention einzuleiten. Diese Maßnahmen umfassen unter anderem Erstellung von Schulungsmaterialien für Patienten und Gesundheitspersonal, die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien, Änderungen der Produktinformation, sowie Versand von Rote-Hand-Briefen. 

Auch das Nutzen- Risiko Verhältnis des inaktivierten Herpes-Zoster Impfstoffs wird kontinuierlich überwacht. Hierzu gehören die Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten, die Aktualisierung des Risiko-Management-Planes, Signal-Detektion, die genaue Beobachtung von potenziellen Risiken und die Durchführung von Studien. 

Der Risiko-Management-Plan zum inaktivierten Herpes Zoster Impfstoff beinhaltet als ein mögliches Risiko die Virusreaktivierung in Individuen mit Herpes Zoster in der Krankengeschichte. Um dieses potenzielle Risiko näher zu charakterisieren und für den Kausalzusammenhang wissenschaftliche Evidenzen zu finden, werden unter anderem vom Zulassungsinhaber und vom Paul-Ehrlich Institut weiterführende Studien durchgeführt.